Ich testy na rakovinu si všimli farmafirmy. Slovákom môžu priniesť milióny

Slovenský startup Glycanostics sa špecializuje na odhaľovanie ochorenia prostaty.
Tím spoločnosti Glycanostics (zľava): Ján Tkáč, Eva Kováčová a Tomáš Bertók (Zdroj: Glycanostics)

Vedci z mladej slovenskej firmy Glycanostics sa usilujú o zásadnú novinku v diagnostike rakoviny prostaty. Vyvinuli testy na detekciu ochorenia na základe vyšetrenia krvi – bez potreby nepríjemného zákroku, teda biopsie.

Startup, ktorí založili vedci Ján Tkáč a Tomáš Bertók a neskôr sa k nim pridala Eva Kováčová (súčasná riaditeľka firmy), stojí pred príjemným rozhodovaním. O ich produkt už prejavujú záujem globálne farmaceutické spoločnosti.

„Chceme si vybrať partnera, ktorý nám bude najviac vyhovovať. Do finále by sme chceli dostať dvoch, s ktorými by sme vyjednávali podmienky licenčnej zmluvy a z nich vybrali tú, ktorá bude najlepšia.,“ vravia v dvojrozhovore pre INDEX Eva KOVÁČOVÁ a Ján TKÁČ.

V sérii rozhovorov Moderná krajina – návod, ako zlepšiť Slovensko prinášame názory slovenských podnikateľov, ekonómov a osobností. Projekt pripravujeme v spolupráci so spoločnosťou FinStat.

Čo sa v rozhovore dočítate:

  • Prečo je diagnostika rakoviny prostaty nepresná a čo s ňou spravil test od slovenskej firmy?
  • Ako prebieha podpis licenčnej zmluvy, ktorá zabezpečí firme príjem?
  • Ako firma postupovala pri žiadaní o európsky grant, ktorého získanie je extrémne náročné?
  • S akými príjmami zo zmluvy s farmafirmou je možné počítať?

 

Ako sa v súčasnosti robí diagnostika rakoviny prostaty?

Ján Tkáč: Skríningového programu sa zúčastňujú muži nad 55 rokov. Analýzou krvi sa stanovuje biomarker, konkrétne proteín PSA, prostatický špecifický antigén, ktorý v ľudskom tele produkuje výlučne prostata.

Urológ môže vykonať aj podporné vyšetrenie, ktoré sa nazýva digitálne rektálne vyšetrenie. Ak oba testy indikujú komplikáciu, urológ zváži vykonanie biopsie, ktorá potvrdí alebo vyvráti prítomnosť rakoviny prostaty.

V praxi sú ale súčasné primárne testy nespoľahlivé. Až v 76 percentách je preto biopsia negatívna, pre pacienta je zaťažujúca a bolestivá, no nie nevyhnutná. V približne štvrtine prípadov je výsledok biopsie falošne negatívny, čiže neskôr sa zistí, že pacient rakovinu má, hoci biopsia ukázala negatívny výsledok. Z toho vyplýva, že je nutné vyvíjať nové, spoľahlivejšie diagnostické testy.

Laboratórium spoločnosti Glycanostics (zdroj: Jozef Jakubčo)

V čom je prínos vašej metódy?

Ján Tkáč: Ak je PSA test alebo digitálne rektálne vyšetrenie nejasné, lekár potrebuje „second opinion“ test, ktorý mu dá jednoznačnú odpoveď na to, či môže pacienta monitorovať, alebo ho musí okamžite poslať na biopsiu. A to je naša úloha. Poskytnúť takúto informáciu lekárom a znížiť počet biopsií, ktoré nie sú nevyhnutné.

Prečo je spoľahlivosť súčasnej diagnostiky nízka?

Ján Tkáč: Proteín PSA, ktorý sa testami skúma, v ľudskom tele produkuje výlučne prostata. Keď je v krvi zvýšený, lekárovi to indikuje, že s prostatou nie je niečo v poriadku. Lenže množstvo proteínu sa zvýši aj vtedy, keď je prostata zapálená, po bicyklovaní alebo dlhom sedení. Môžete byť teda zdravým mužom, a zároveň môžete mať zvýšenú hodnotu PSA. To spôsobuje vrásky urológom, pretože v tejto šedej zóne je pre nich veľmi ťažké povedať, či je pacient zdravý alebo existuje reálne podozrenie na ochorenie. Nás nezaujíma, koľko proteínu je v krvi, pozeráme sa na to, ako proteín vyzerá. Jeho štruktúra sa zmení, ak ho produkuje nádorová bunka. Na proteíne je zavesený „cukor“, takzvaný glykán, ktorý analyzujeme. Cieľom je dosiahnuť 90-percentnú presnosť diagnostiky, čím by sme prevýšili konkurenciu.

Na akú úroveň ste sa vo vývoji zatiaľ dostali?

Ján Tkáč: Výsledky väčšej klinickej validácie naznačujú, že sa vieme dostať na úroveň presnosti 85 až 86 percent. Je to výsledok analýzy jedného biomarkera, my máme v pláne využiť aj ďalšie dva biomarkery. Ich kombináciou by sme sa mohli dostať na 90 percent. Na tento účel sme vlani získali grant z európskej schémy EIC Accelerator. Cieľom je urobiť väčšiu klinickú validáciu.

Je vaša metóda určená výhradne na diagnostiku rakoviny prostaty?

Ján Tkáč: Samotné stanovenie biomarkerov v krvi pri použití našej technológie je natoľko univerzálne, že sme tento princíp použili aj na diagnostiku rakoviny prsníka. Veríme, že v budúcnosti budeme schopní spresniť diagnostiku viacerých onkologických ochorení. Naša prvá patentová žiadosť popisuje možnosť diagnostiky až jedenástich ochorení.
Spoločnosť Glycanostics vyvíja testy na diagnostiku rakoviny prostaty. (zdroj: Jozef Jakubčo)
Spoločnosť Glycanostics vyvíja testy na diagnostiku rakoviny prostaty. (zdroj: Jozef Jakubčo)

Máte na to peniaze?

Ján Tkáč: Máme peniaze od súkromných investorov a z európskeho grantu. V apríli sme si podali ďalší projekt EIC Transition, ktorý je zameraný na vývoj diagnostického testu na rakovinu prsníka, pľúc a pankreasu. Sú to ochorenia, ktoré sa u pacientov rýchle rozvíjajú, alebo sa týkajú veľkej časti populácie.

Európsky grant EIC Accelerator vo výške dvoch miliónov eur ste získali ako jedna zo 65 firiem spomedzi štyroch tisíc uchádzačov. Čo bolo podľa vás najdôležitejšie?

Ján Tkáč: Vedecká a odborná časť v grante tvorí síce dôležitú, ale len minimálnu časť. Kľúčové bolo popísať komerčný dosah testov a stratégiu uvedenia finálneho produktu na trh.

Ako prebiehal grantový proces?

Ján Tkáč: VV troch kolách. V prvom sme podali kratšiu žiadosť cez online platformu. Inovatívne bolo, že odpovede na otázky v žiadosti hodnotila umelá inteligencia. Stretol som sa s tým prvýkrát. Následne sme mali možnosť vyladiť žiadosť tak, aby bola v prvom kole excelentná. Nasledovalo druhé kolo s oveľa rozsiahlejšou žiadosťou, v našom prípade mala až 90 strán. Bolo potrebné odpovedať detailne na otázky komerčných aspektov. Napríklad ako sme pripravení čeliť zmenám na trhu a vplyvu konkurencie. V treťom kole nás pozvali na interview do Bruselu. Keďže to bolo uprostred druhej vlny pandémie, napokon sa uskutočnilo cez videorozhovor. Čakal na nás panel expertov, v ktorom boli aj zástupcovia veľkých farmafiriem, a tí nám išli doslova pod kožu. Chceli si overiť, či všetko, čo sme v žiadosti napísali, reálne ovládame a máme dobre premyslené.

Na čo ste peniaze z grantu použili?

Ján Tkáč: Grant nám postačí na to, aby sme ukončili vývoj testu na diagnostiku rakoviny prostaty a rozbehli komerčné kroky. Naším cieľom bude poskytnúť licenciu na náš produkt veľkej farmaceutickej alebo diagnostickej firme. Naša sila je vo výskume, nechceme zaspať na vavrínoch a pripravujeme ďalšie produkty. Vývoj diagnostiky rakoviny prsníka je už v plnom prúde. Predbežné klinické validácie nám ukazujú spoľahlivosť testov na úrovni 80 až 90 percent.

Ján Tkáč (50) V roku 2017 založil spolu s Tomášom Bertókom spoločnosť Glycanostics, pôsobí v nej ako Chief Scientific Officer. Zároveň stále pracuje v Chemickom ústave Slovenskej akadémie vied (SAV), kde sa venuje nanotechnológiám a výskumu v oblasti glykánov. Predtým pôsobil na univerzitách vo Švédsku a na Oxfordskej univerzite. Ako jediný slovenský vedec pôsobiaci na Slovensku získal ERC grant, dokonca dvakrát. V roku 2015 dostal ocenenie Vedec roka, v roku 2019 ocenenie Eset Science Award.

Okrem grantov ste získali aj milión eur od súkromných investorov.

Eva Kováčová: Na úvod sme dostali 310-tisíc eur z investičného fondu CB Growth One v správe CB Investment Management a následne sme cez investičnú platformu Crowdberry od 39 súkromných investorov vyzbierali ďalších 690-tisíc eur. Tieto peniaze boli veľmi dôležité pre rozbeh firmy. EIC Accelerator totiž kryje len 70 percent projektových nákladov. Zvyšných 30 percent sme museli pokryť z vlastných zdrojov. Navyše, grant sme síce získali vlani v októbri, ale peniaze na účet prišli až o niekoľko mesiacov neskôr. Medzitým sme prijali nových ľudí, zriadili nové laboratórium, zohnali nové priestory a potrebovali sme pokryť operatívne náklady. Na to poslúžili peniaze od investorov.
CEO spoločnosti Glycanostics Eva Kováčová (zdroj: Jozef Jakubčo)
CEO spoločnosti Glycanostics Eva Kováčová (zdroj: Jozef Jakubčo)

Ponechali ste si vo firme aj po vstupe súkromných investorov majoritu?

Eva Kováčová: Áno,ale investori získali dosť výrazný podiel. Zriadili si na to účelovú spoločnosť, za ktorú v našej dozornej rade vystupuje a hlasuje jedna osoba. V akcionárskej zmluve sú presne definované rozhodnutia, ktoré musíme dávať na schválenie dozornej rade a investori k nimi môžu vyjadriť svoj názor.

V akom štádiu sú rokovania o licencii s farmaceutickými firmami?

Eva Kováčová: Stále sme v úvodnej fáze, ale spätnú väzbu máme pozitívnu. Je dôležité dostať sa vo farmaceutických firmách na najvyššie pozície. Tam sú ľudia, ktorí reálne rozhodujú o tom, od koho kúpia nový produkt alebo licenciu. A to istý čas trvá. Boli sme preto v Londýne na vedeckom kongrese LSX, kde boli vrcholoví manažéri a prezentovali sme im náš test.

Podľa čoho sa rozhodnete, komu licenciu poskytnete?

Eva Kováčová: Pôjde o proces, ktorý by sme chceli rozbehnúť paralelne s viacerými firmami. Chceme si vybrať partnera, ktorý nám bude najviac vyhovovať. Do finále by sme chceli potom dostať dvoch, s ktorými by sme vyjednávali podmienky licenčnej zmluvy a z nich vybrali tú, ktorá bude najlepšia. Chceme si vybrať firmu, ktorá má globálne zastúpenie, má dostatok obchodných zástupcov, ktorí by chodili na kongresy a k lekárom a vysvetľovali im, ako sa interpretujú výsledky nášho testu, a tiež má kapitál, aby mohla zainvestovať do jeho výroby a distribúcie.

Aké sú podmienky licenčnej zmluvy?

Eva Kováčová: Vynálezcovi prináleží najprv úvodný poplatok. Následne, keď sa produkt uvedie na trh, ďalšie príjmy pochádzajú z licenčných poplatkov, ktoré sú na úrovni niekoľkých percent (zvyčajne päť až 10 percent, pozn. red.) z ročných predajov produktu. Finančná stránka bude pri našom rozhodovaní zohrávať dôležitú úlohu. S obchodným partnerom môžeme potom rozvíjať aj vedeckú spoluprácu pre ďalšie testy iných onkologických ochorení.

Koľko by vám mohol tento model zarobiť?

Eva Kováčová: Vieme, aký je trhový potenciál tohto produktu, ale všetko bude záležať na licenčnom partnerovi, ako úspešne uvedie produkt na trh, aký trhový podiel získa, aké nové produkty sa objavia na trhu od konkurencie. Rádovo môže ísť o príjmy vo výške miliónov až desiatok miliónov eur ročne.

Nad výrobou ste sa nezamýšľali?

Eva Kováčová: Nie, pretože je to extrémne finančne a procesne náročné. Už len certifikovať fabriku, ktorá bude produkty vyrábať, je zdĺhavé. Existujú ale firmy, ktoré produkty pre také spoločnosti, ako sme my, vyrábajú, a s jednou už rokujeme. Ak by nám nevyšiel plán licencovania produktov, vieme spustiť aj proces vlastnej distribúcie. Na takýchto projektoch som v minulosti pracovala pre viaceré farmafirmy, mala som na starosti zriadenie distribučnej siete pre región Európy, Blízkeho východu, Afriky a Latinskej Ameriky doslova na zelenej lúke. Viem, čo celý proces obnáša. Od Európskej únie máme prisľúbený na tento účel kapitál do výšky 15 miliónov eur. Vieme dať dokopy tím cez sieť mojich bývalých kolegov hlavne zo spoločnosti GlaxoSmithKline. Už teraz mám pripravený detailný projektový plán ako záložný variant, ak by to bolo potrebné.


Eva Kováčová (54)
V januári 2021 sa stala CEO Glycanosticsu. Predtým 17 rokov pracovala vo farmaceutickom priemysle na rôznych riadiacich a finančných pozíciách, ako aj v oblasti fúzií a akvizícií a licencovania. V spoločnosti GSK vyjednávala zmluvy pre transakcie v hodnote stoviek miliónov britských libier. Viedla projekt zriadenia spoločného podniku GSK a Novartisu pre región EMEA a LATAM v hodnote šesť miliárd libier, projekt oddelenia divízie LifeScan od spoločnosti J&J v hodnote dvoch miliárd dolárov a projekt zriadenia spoločného podniku GSK a Pfizeru v hodnote 10 miliárd libier.